Hipertricosis en niños tratados con fórmula magistral de Omeprazol

Farmacias Trébol - miércoles, agosto 28, 2019

Hipertricosis en niños tratados con fórmula magistral de OmeprazolAnte la avalancha de informaciones relacionada con la hipertricosis en bebés y niños relacionada con el empleo de Omeprazol usado para tratar el reflujo gástrico, desde Farmacias Trébol nos gustaría arrojar un poco de luz al respecto.

La AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) indicó la retirada de unos lotes del principio activo Omeprazol distribuido por la empresa farmacéutica Farma-Química Sur S.L. sita en Málaga. Según indica la AEMPS, al realizar un análisis cualitativo de estos lotes, detectó el principio activo Minoxidilo en lugar del esperado Omeprazol. Por lo que no se puede considerar un error de contaminación ni una actividad fraudulenta. Se etiquetó un principio activo por otro.

El Omeprazol es empleado en fórmula magistral para tratar el reflujo esofágico en bebés y niños. Al no disponer de un medicamento elaborado para tal fin en edad tan corta, se autorizan elaboraciones de fórmulas magistrales de este principio activo. Las fórmulas magistrales son medicamentos personalizados para un paciente en concreto en función de su edad y/o peso u otras características.

Por su parte el Minoxidilo es un principio activo usado para tratar la alopecia.

Oficinas de farmacia que compraron el Omeprazol a esta empresa elaboraron sus fórmulas magistrales a las dosis prescritas por el servicio médico a bebés que tenían que tomar este preparado, sin sospechar que lo estaban haciendo con Minoxidilo en lugar de con Omeprazol.

En este caso, un fallo por parte de la empresa farmacéutica que suministró a las oficinas de farmacia Minoxidilo en lugar de Omeprazol, ha originado casos de hipertricosis en los bebés y niños tratados. La hipertricosis es una afloración de vello en zonas donde no debería aparecer. Es el mal llamado síndrome del hombre lobo, ya que, en estos casos no es un síndrome; es una afección reversible y que, en principio, va remitiendo poco a poco (si bien no existe publicación médica de referencia o estudio previo con niños que hayan estado tomando esta dosis de Minoxidil a estas edades).

La empresa farmacéutica en cuestión debe ser totalmente responsable del producto que elabora o compra a un tercero y de su correcta distribución, identificación y trazabilidad.

Sin embargo podemos estar orgullosos de contar con un sistema de alerta ágil y trazable que permitió localizar rápidamente los lotes afectados y sacarlos de circulación.

Por otro lado, la AEMPS mantiene revocada la licencia de elaboración y distribución de medicamentos a la empresa afectada hasta nueva orden y hasta que se aclare el asunto.

Para la tranquilidad de nuestros pacientes, podemos confirmar que ninguna Farmacia Trébol ha dispensado ninguna fórmula magistral con los lotes de omeprazol afectados que se mencionan en este artículo, y nuestra red de alerta y calidad ha funcionado satisfactoriamente.

Una vez más, en cualquier farmacia atenderemos cualquier duda o consulta a este respecto.

Estamos para ayudarte.

David Rivas Cobos
Farmacéutico Digital en Farmacias Trébol

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